中国药典》2020 年版目录 - 四部目录
附件4
2020年版《中国药典》目录
四部目录
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通用技术要求目次 |
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|
通 则 |
|
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制剂通则 |
|
|
1 |
片剂 |
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2 |
注射剂 |
|
3 |
胶囊剂 |
|
4 |
颗粒剂 |
|
5 |
眼用制剂 |
|
6 |
鼻用制剂 |
|
7 |
栓剂 |
|
8 |
丸剂 |
|
9 |
软膏剂 乳膏剂 |
|
10 |
糊剂 |
|
11 |
吸入制剂 |
|
12 |
喷雾剂 |
|
13 |
气雾剂 |
|
14 |
凝胶剂 |
|
15 |
散剂 |
|
16 |
糖浆剂 |
|
17 |
搽剂 |
|
18 |
涂剂 |
|
19 |
涂膜剂 |
|
20 |
酊剂 |
|
21 |
贴剂 |
|
22 |
贴膏剂 |
|
23 |
口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 |
|
24 |
植入剂 |
|
25 |
膜剂 |
|
26 |
耳用制剂 |
|
27 |
洗剂 |
|
28 |
冲洗剂 |
|
29 |
灌肠剂 |
|
30 |
合剂 |
|
31 |
锭剂 |
|
32 |
煎膏剂（膏滋） |
|
33 |
胶剂 |
|
34 |
酒剂 |
|
35 |
膏药 |
|
36 |
露剂 |
|
37 |
茶剂 |
|
38 |
流浸膏剂与浸膏剂 |
|
其他通则 |
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39 |
药材和饮片取样法 |
|
40 |
药材和饮片检定通则 |
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41 |
炮制通则 |
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42 |
药用辅料 |
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43 |
制药用水 |
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44 |
国家药品标准物质通则 |
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45 |
一般鉴别试验 |
|
光谱法 |
|
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46 |
紫外-可见分光光度法 |
|
47 |
红外分光光度法 |
|
48 |
荧光分光光度法 |
|
49 |
原子吸收分光光度法 |
|
50 |
火焰光度法 |
|
51 |
电感耦合等离子体原子发射光谱法 |
|
52 |
电感耦合等离子体质谱法 |
|
53 |
拉曼光谱法 |
|
54 |
质谱法 |
|
55 |
核磁共振波谱法 |
|
56 |
X射线衍射法 |
|
57 |
X射线荧光光谱法 |
|
色谱法 |
|
|
58 |
纸色谱法 |
|
59 |
薄层色谱法 |
|
60 |
柱色谱法 |
|
61 |
高效液相色谱法 |
|
62 |
离子色谱法 |
|
63 |
分子排阻色谱法 |
|
64 |
气相色谱法 |
|
65 |
超临界流体色谱法 |
|
66 |
临界点色谱法 |
|
67 |
电泳法 |
|
68 |
毛细管电泳法 |
|
物理常数测定法 |
|
|
69 |
相对密度测定法 |
|
70 |
馏程测定法 |
|
71 |
熔点测定法 |
|
72 |
凝点测定法 |
|
73 |
旋光度测定法 |
|
74 |
折光率测定法 |
|
75 |
pH值测定法 |
|
76 |
渗透压摩尔浓度测定法 |
|
77 |
黏度测定法 |
|
78 |
热分析法 |
|
79 |
制药用水电导率测定法 |
|
80 |
制药用水中总有机碳测定法 |
|
其他测定法 |
|
|
81 |
电位滴定法与永停滴定法 |
|
82 |
非水溶液滴定法 |
|
83 |
氧瓶燃烧法 |
|
84 |
氮测定法 |
|
85 |
乙醇量测定法 |
|
86 |
甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法 |
|
87 |
脂肪与脂肪油测定法 |
|
88 |
维生素A测定法 |
|
89 |
维生素D测定法 |
|
90 |
蛋白质含量测定法 |
|
限量测定法 |
|
|
91 |
氯化物检查法 |
|
92 |
硫酸盐检查法 |
|
93 |
硫化物检查法 |
|
94 |
硒检查法 |
|
95 |
氟检查法 |
|
96 |
氰化物检查法 |
|
97 |
铁盐检查法 |
|
98 |
铵盐检查法 |
|
99 |
重金属检查法 |
|
100 |
砷盐检查法 |
|
101 |
干燥失重测定法 |
|
102 |
水分测定法 |
|
103 |
炽灼残渣检查法 |
|
104 |
易炭化物检查法 |
|
105 |
残留溶剂测定法 |
|
106 |
甲醇量检查法 |
|
107 |
合成多肽中的醋酸测定法 |
|
108 |
2-乙基已酸测定法 |
|
特性检查法 |
|
|
109 |
溶液颜色检查法 |
|
110 |
澄清度检查法 |
|
111 |
不溶性微粒检查法 |
|
112 |
可见异物检查法 |
|
113 |
崩解时限检查法 |
|
114 |
融变时限检查法 |
|
115 |
片剂脆碎度检查法 |
|
116 |
溶出度与释放度测定法 |
|
117 |
含量均匀度检查法 |
|
118 |
最低装量检查法 |
|
119 |
吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法 |
|
120 |
黏附力测定法 |
|
121 |
结晶性检查法 |
|
122 |
粒度和粒度分布测定法 |
|
123 |
锥入度测定法 |
|
124 |
比表面积测定法 |
|
125 |
固体密度测定法 |
|
126 |
堆密度和振实密度测定法 |
|
分子生物学检查法 |
|
|
127 |
聚合酶链式反应法 |
|
128 |
细菌DNA特征序列鉴定法 |
|
生物检查法 |
|
|
129 |
无菌检查法 |
|
130 |
非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 |
|
131 |
非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 |
|
132 |
非无菌药品微生物限度标准 |
|
133 |
中药饮片微生物限度检查法 |
|
134 |
抑菌效力检查法 |
|
135 |
异常毒性检查法 |
|
136 |
热原检查法 |
|
137 |
细菌内毒素检查法 |
|
138 |
升压物质检查法 |
|
139 |
降压物质检查法 |
|
140 |
组胺类物质检查法 |
|
141 |
过敏反应检查法 |
|
142 |
溶血与凝聚检查法 |
|
生物活性测定法 |
|
|
143 |
抗生素微生物检定法 |
|
144 |
青霉素酶及其活力测定法 |
|
145 |
升压素生物测定法 |
|
146 |
细胞色素C活力测定法 |
|
147 |
玻璃酸酶测定法 |
|
148 |
肝素生物测定法 |
|
149 |
绒促性素生物测定法 |
|
150 |
缩宫素生物测定法 |
|
151 |
胰岛素生物测定法 |
|
152 |
精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法 |
|
153 |
硫酸鱼精蛋白效价测定法 |
|
154 |
洋地黄生物测定法 |
|
155 |
葡萄糖酸锑钠毒力检查法 |
|
156 |
卵泡刺激素生物测定法 |
|
157 |
黄体生成素生物测定法 |
|
158 |
降钙素生物测定法 |
|
159 |
生长激素生物测定法 |
|
160 |
放射性药品检定法 |
|
161 |
灭菌法 |
|
162 |
生物检定统计法 |
|
中药其他方法 |
|
|
163 |
显微鉴别法 |
|
164 |
膨胀度测定法 |
|
165 |
膏药软化点测定法 |
|
166 |
浸出物测定法 |
|
167 |
鞣质含量测定法 |
|
168 |
桉油精含量测定法 |
|
169 |
挥发油测定法 |
|
170 |
杂质检查法 |
|
171 |
灰分测定法 |
|
172 |
酸败度测定法 |
|
173 |
铅、镉、砷、汞、铜测定法 |
|
174 |
汞、砷元素形态及价态测定法 |
|
175 |
二氧化硫残留量测定法 |
|
176 |
农药残留量测定法 |
|
177 |
真菌毒素测定法 |
|
178 |
注射剂有关物质检查法 |
|
生物制品相关检查方法 |
|
|
含量测定法 |
|
|
179 |
固体总量测定法 |
|
180 |
唾液酸测定法 |
|
181 |
磷测定法 |
|
182 |
硫酸铵测定法 |
|
183 |
亚硫酸氢钠测定法 |
|
184 |
氢氧化铝（或磷酸铝）测定法 |
|
185 |
氯化钠测定法 |
|
186 |
枸橼酸离子测定法 |
|
187 |
钾离子测定法 |
|
188 |
钠离子测定法 |
|
189 |
辛酸钠测定法 |
|
190 |
乙酰色氨酸测定法 |
|
191 |
苯酚测定法 |
|
192 |
间甲酚测定法 |
|
193 |
硫柳汞测定法 |
|
194 |
对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 |
|
195 |
O-乙酰基测定法 |
|
196 |
已二酰肼含量测定法 |
|
197 |
高分子结合物含量测定法 |
|
198 |
人血液制品中糖及糖醇测定法 |
|
199 |
人血白蛋白多聚体测定法 |
|
200 |
人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法 |
|
201 |
人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法 |
|
202 |
人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 |
|
203 |
组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法 |
|
204 |
lgG含量测定法 |
|
205 |
单抗分子大小变异体测定法 |
|
206 |
抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法 |
|
207 |
单抗电荷变异体测定法 |
|
208 |
单抗N糖谱测定法 |
|
化学残留物测定法 |
|
|
209 |
乙醇残留量测定法 |
|
210 |
聚乙二醇残留量测定法 |
|
211 |
聚山梨酯80残留量测定法 |
|
212 |
戊二醛残留量测定法 |
|
213 |
磷酸三丁酯残留量测定法 |
|
214 |
碳二亚胺残留量测定法 |
|
215 |
游离甲醛测定法 |
|
216 |
人血白蛋白铝残留量测定法 |
|
217 |
羟胺残留量测定法 |
|
微生物检查法 |
|
|
218 |
支原体检查法 |
|
219 |
外源病毒因子检查法 |
|
220 |
鼠源性病毒检查法 |
|
221 |
SV40核酸序列检查法 |
|
222 |
猴体神经毒力试验 |
|
223 |
血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求 |
|
224 |
黄热减毒活疫苗猴体试验 |
|
225 |
禽源性病毒荧光定量PCR（Q-PCR）检查法 |
|
生物测定法 |
|
|
226 |
免疫印迹法 |
|
227 |
免疫斑点法 |
|
228 |
免疫双扩散法 |
|
229 |
免疫电泳法 |
|
230 |
肽图检查法 |
|
231 |
质粒丢失率检查法 |
|
232 |
外源性DNA残留量测定法 |
|
233 |
抗生素残留量检查法 |
|
234 |
激肽释放酶原激活剂测定法 |
|
235 |
抗补体活性测定法 |
|
236 |
牛血清白蛋白残留量测定法 |
|
237 |
大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法 |
|
238 |
假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 |
|
239 |
酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 |
|
240 |
类A血型物质测定法 |
|
241 |
鼠lgG残留量测定法 |
|
242 |
无细胞百日咳疫苗鉴别试验 |
|
243 |
抗毒素、抗血清制品鉴别试验 |
|
244 |
A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 |
|
245 |
伤寒Vi多糖分子大小测定法 |
|
246 |
b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法 |
|
247 |
人凝血酶活性检查法 |
|
248 |
活化的凝血因子活性检查法 |
|
249 |
肝素含量测定法 |
|
250 |
抗A、抗B血凝素测定法 |
|
251 |
人红细胞抗体测定法 |
|
252 |
人血小板抗体测定法 |
|
253 |
人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法 |
|
254 |
免疫化学法 |
|
生物活性/效价测定法 |
|
|
255 |
重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法 |
|
256 |
甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 |
|
257 |
人用狂犬病疫苗效价测定法 |
|
258 |
吸附破伤风疫苗效价测定法 |
|
259 |
吸附白喉疫苗效价测定法 |
|
260 |
类毒素絮状单位测定法 |
|
261 |
白喉抗毒素效价测定法 |
|
262 |
破伤风抗毒素效价测定法 |
|
263 |
气性坏疽抗毒素效价测定法 |
|
264 |
肉素抗毒素效价测定法 |
|
265 |
抗蛇毒血清效价测定法 |
|
266 |
狂犬病免疫球蛋白效价测定法 |
|
267 |
人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 |
|
268 |
人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 |
|
269 |
抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验） |
|
270 |
抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验） |
|
271 |
人凝血因子Ⅱ效价测定法 |
|
272 |
人凝血因子Ⅶ效价测定法 |
|
273 |
人凝血因子Ⅸ效价测定法 |
|
274 |
人凝血因子Ⅹ效价测定法 |
|
275 |
人凝血因子Ⅷ效价测定法 |
|
276 |
人促红素体内生物学活性测定法 |
|
277 |
干扰素生物学活性测定法 |
|
278 |
人白介素-2生物学活性测定法 |
|
279 |
人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 |
|
280 |
人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 |
|
281 |
牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 |
|
282 |
人表皮生长因子生物学活性测定法 |
|
283 |
鼠神经生长因子生物学活性测定法 |
|
284 |
尼妥珠单抗生物学活性测定法 |
|
285 |
人白介素-11生物学活性测定法 |
|
286 |
A型肉毒毒素效价测定法 |
|
287 |
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验 |
|
288 |
康柏西普生物学活性测定法 |
|
特定生物原材料/动物及辅料 |
|
|
289 |
生物制品生产及检定用实验动物质量控制 |
|
290 |
重组胰蛋白酶 |
|
291 |
新生牛血清 |
|
292 |
细菌生化反应培养基 |
|
293 |
氢氧化铝佐剂 |
|
|
|
|
294 |
生物制品国家标准物质目录 |
|
药包材检测方法 |
|
|
295 |
121℃玻璃颗粒耐水性测定法 |
|
296 |
包装材料红外光谱测定法 |
|
297 |
玻璃内应力测定法 |
|
298 |
剥离强度测定法 |
|
299 |
拉伸性能测定法 |
|
300 |
内表面耐水性测定法 |
|
301 |
气体透过量测定法 |
|
302 |
热合强度测定法 |
|
303 |
三氧化二硼测定法 |
|
304 |
水蒸气透过量测定法 |
|
305 |
药包材急性全身毒性检查法 |
|
306 |
药包材密度测定法 |
|
307 |
药包材溶血检查法 |
|
308 |
药包材细胞毒性检查法 |
|
309 |
注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 |
|
310 |
注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 |
|
试剂与标准物质 |
|
|
311 |
试药 |
|
312 |
试液 |
|
313 |
试纸 |
|
314 |
缓冲液 |
|
315 |
指示剂与指示液 |
|
316 |
滴定液 |
|
317 |
对照品 对照药材 对照提取物 |
|
318 |
标准品与对照品 |
|
指 导 原 则 |
|
|
指导原则 |
|
|
319 |
原料药物与制剂稳定性试验指导原则 |
|
320 |
药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则 |
|
321 |
生物样品定量分析方法验证指导原则 |
|
322 |
缓释、控释和迟释制剂指导原则 |
|
323 |
微粒制剂指导原则 |
|
324 |
药品晶型研究及晶型质量控制指导原则 |
|
325 |
分析方法确认指导原则 |
|
326 |
分析方法转移指导原则 |
|
327 |
分析方法验证指导原则 |
|
328 |
药品杂质分析指导原则 |
|
329 |
药物引湿性试验指导原则 |
|
330 |
近红外分光光度法指导原则 |
|
331 |
中药生物活性测定指导原则 |
|
332 |
基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则 |
|
333 |
中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则 |
|
334 |
DNA测序技术指导原则 |
|
335 |
标准核酸序列建立指导原则 |
|
336 |
药品微生物检验替代方法验证指导原则 |
|
337 |
非无菌产品微生物限度检查指导原则 |
|
338 |
药品微生物实验室质量管理指导原则 |
|
339 |
微生物鉴定指导原则 |
|
340 |
药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 |
|
341 |
无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则 |
|
342 |
灭菌用生物指示剂指导原则 |
|
343 |
生物指示剂耐受性检查法指导原则 |
|
344 |
细菌内毒素检查法应用指导原则 |
|
345 |
注射剂安全性检查法应用指导原则 |
|
346 |
中药有害残留物限量制定指导原则 |
|
347 |
色素测定法指导原则 |
|
348 |
中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则 |
|
349 |
中药中真菌毒素测定指导原则 |
|
350 |
遗传毒性杂质控制指导原则 |
|
351 |
生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则 |
|
352 |
生物制品稳定性试验指导原则 |
|
353 |
正电子类放射性药品质量控制指导原则 |
|
354 |
锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则 |
|
355 |
药用辅料功能性相关指标指导原则 |
|
356 |
动物来源药用辅料指导原则 |
|
357 |
预混与共处理药用辅料质量控制指导原则 |
|
358 |
药包材通用要求指导原则 |
|
359 |
药用玻璃材料和容器指导原则 |
|
360 |
国家药品标准物质制备指导原则 |
药用辅料品名目次
|
1 |
乙二胺 |
|
2 |
乙基纤维素 |
|
3 |
乙基纤维素水分散体 |
|
4 |
乙基纤维素水分散体（B型） |
|
5 |
乙酸乙酯 |
|
6 |
乙醇 |
|
7 |
二丁基羟基甲苯 |
|
8 |
二甲基亚砜 |
|
9 |
二甲硅油 |
|
10 |
二甲醚 |
|
11 |
二氧化钛 |
|
12 |
二氧化硅 |
|
13 |
二氧化碳 |
|
14 |
十二烷基硫酸钠 |
|
15 |
十八醇 |
|
16 |
十六十八醇 |
|
17 |
十六醇 |
|
18 |
丁香茎叶油 |
|
19 |
丁香油 |
|
20 |
丁香酚 |
|
21 |
丁烷 |
|
22 |
丁基羟基苯甲醚 |
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23 |
七氟丙烷（供外用气雾剂用） |
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24 |
三乙醇胺 |
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25 |
三油酸山梨坦 |
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26 |
三硅酸镁 |
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27 |
三氯叔丁醇 |
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28 |
三氯蔗糖 |
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29 |
大豆油 |
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30 |
大豆油（供注射用） |
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31 |
大豆磷脂 |
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32 |
大豆磷脂（供注射用） |
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33 |
小麦淀粉 |
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34 |
山梨酸 |
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