196:受试者参与临床试验的整个过程
这几天的心情还是有点抑郁的,莫名其妙的。
今天读者问了一个问题:我想把逻辑库里的数据集都set在一起,然后keep相同的变量。
我当时的想法是set 库名._all_;但是查了一下,SAS不支持这样读取库里的所有数据集,更不要说set 库名._all_(keep=studyid usubjid );但是SAS支持读取库里面有相同前缀的数据集,比如这样:
datatest;
set adam.ad:(keep=usubjid studyid);
run;
测试过了,是可以实现的。但是读者那个肯定有不同名字的数据集,所以目前应该是只能用宏循环一个个读取处理,最后再set在一起吧。
我觉得对于我们SP来说,了解受试者在整个临床试验的流程是什么样的,对于我们做项目,写程序是很有帮助的,比如为什么一般将整个试验期分为筛选期、治疗期、随访期,比如求RFPENDTC,比如写SE数据集....
这张图是一张常见的肿瘤临床试验的流程图,我后面的内容差不多也是按照这个流程图来讲
下面这些都是我这几年的理解,毕竟只是作为临床试验的最末端,有些地方还是有些不清楚的,有出入的地方还望指出和指教。
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①:药厂发现了新的化合物,在动物身上进行了试验,符合规范和要求,就要申请在人体进行临床试验了,通过监管局的审批后,就要开始患者的招募了(听说这个很赚钱,有没有谁带带我的,混不下去了)。患者了解到某个医院在进行这个临床试验,能治疗自己的疾病,比如某某癌症,就想去试试。
②:于是患者就来到了医院,首先是签署知情同意书,可以说从这时候开始,用于我们临床分析的数据就开始产生了。医生或者护士(也有可能是CRC?)告知你进行这个临床试验可能的获益和风险,如果同意签署知情同意并进行试验的话,之后就是进行检查了。
③:这个可以说是入组之前的检查,在这个期间,可能是一天,也可能是好几天(所以一般筛选期都是一个很长的范围),要收集你的病史、既往用药、手术治疗那些....然后还要对你的身体进行检查,比如常见的血生化、血常规等实验室检查、心电图、体格检查、生命体征等等等,在上面的这一系列问询和检查做完之后,就由医生判断你符合那些入选标准和排除标准,如果没问题的话,就把你分配到某个组别的。
④:当你入组之后(比如说试验方案规定这个试验有3个组别,10mg\50mg\100mg,你被分到了100mg),一般就是在医院呆一段时间了(也有可能吃完药做完检查就可以回去了),这时候就准备开始吃药了,这是关键信息,所以CRC记录的时候千万要认真呐,要不然对我们SP很不友好。吃药前的那些数据就相当于基线数据,可以说首次吃药这个点就相当于整个临床试验的锚点,很重要。上面说的③④也就是我们所说的筛选期。
⑤:吃完后之后肯定是要做一些检查的,跟筛选期的那些实验室检查差不多,要时刻关注你的身体状况,以免出现意外状况go die了,毕竟这是第一次在人体进行试验。这也相当于我们统计的Day 1了,也可以说是C1D1。如果吃完药没什么问题,就等着下一周期继续吃药了,比如说肿瘤试验要分成好多周期(一般要持续几年),然后每个周期都要吃药。
⑥:接下来就是各个周期的常规吃药了,肿瘤试验的话还会在每个周期进行肿瘤扫描,接着进行肿瘤评估(在基线期一般只会测量靶病灶、非靶病灶那些数据,不会给出一个总体评估的结果,而且也给不出,因为你没有参照的数据),所以基线期的这些数据就是给后面的肿瘤评估进行参照对比的,看下这个要能不能抑制肿瘤扩散和增长,毕竟肿瘤不管的话,应该会不断扩大。上面的⑤⑥就是我们常说的治疗期。
⑦:如果受试者在整个治疗期都表现正常,整个治疗周期都正常服药,疾病被抑制甚至痊愈,那么皆大欢喜,这是正常结束治疗期(EOT),但是受试者也有可能因为疾病进展或者其他原因(治疗结束form有专门的原因)提前结束试验。但是不管哪种情况,对这个受试者来说都是EOT了,按照方案和试验流程,EOT之后就是安全性随访和生存随访,安全性随访一般在生存随访之前,至于区别,我也不大说的出来。我们做SE,一般都是做成随访期。
当上面的流程都走完之后,对于这个受试者来说,差不多也是研究结束了(EOS,EOT和EOS要记牢是什么意思),这时候也要填写研究结束的form。当我们知道受试者差不多是按照这个流程进行整个临床试验,那么我们在写SE的时候,筛选期的SEENDTC是什么日期?治疗期的SEENDTC又是什么日期?在求RFPENDTC的时候,如果进行了生存随访,但是受试者在前几天就死亡了,今天这个随访日期我们能做到RFPENDTC里面去吗?上面的这些日期我就不回答了,你们自己按照我讲的和流程图思考一下。
喜欢就点个赞吧,打 赏一下我也是不介意的。现在工 中 号可以发代码了,但是简书要发代码的话就发不了图片,所以还是建议大家看工 中 号,而且简书太敏感了,动不动就封我的生活杂事,但是工 中 号不会。
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